オリジナルでサプリメントを開発して新規で健康食品事業を始めたいと思った時、どんな準備や手続きが必要なのでしょうか。基本的に特に認可や許可を取る必要はありません。

ただし、自社でサプリメントを製造する場合は、「菓子製造業」「調味料製造業」「粉末食品製造業」などの許可を最寄りの市町村にある保健所から認可を受ける必要があります。また、ネット販売を考えている場合は、取り扱う健康食品の種類によっては食品衛生法にもとづいた営業許可・食品衛生責任者の資格が必要となる場合も。

今回はちょっとわかりにくいサプリメントや健康食品の製造・販売に関係する法律について解説していきます。また、OEMを活用してオリジナルサプリメント・健康食品を製造した場合のメリットについてもご紹介しましょう。

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サプリメントを含め健康食品を取り扱いたい場合、どんな法律が関係する？

サプリメントを含め、健康食品はあくまでも食品の一部です。製造から表示事項まで食品と同じ法律が関係してきます。主な法律は以下の通りです。

なかでも1947年に制定された「食品衛生法」は、2018年6月に大改正されたばかり。国際水準に合わせたHACCP（ハサップ＝Hazard Analysis and Critical Control）の制度化、食品リコールの報告義務化、健康食品の規制強化など大きな見直しがあったので注意する必要があります。

改正後の「食品衛生法」では、サプリメントや健康食品による“健康被害”報告・届け出義務化

2018年に改正された「食品衛生法」の中で、特にサプリメント・健康食品製造・販売に大きく関わるポイントとしては“健康被害”の報告の義務化です。

厚生労働省が指定する成分を含む（例：アルカロイドやホルモン様作用成分など）サプリメントや健康食品を摂取し、健康被害が発生した場合、行政へ被害情報の届け出が義務化されました。

ホルモン様作用をもつ成分等が含まれているサプリメントや健康食品について、製造管理が適切でなく含有量が均一でないこと。科学的根拠に基づかない摂取目安量が設定されていることなどにより、健康被害が生じたケースがあったのが背景になっています。

一例ですが、プエラリア・ミリフィカ（バスアップをうたう商品）を含む食品により、５年間で223事例の健康被害が報告されました。

特に海外から輸入販売を考えている場合は要注意。販売・流通禁止や商品回収など厳しい措置が取られます。

サプリメント・健康食品を自社で製造したい場合は形状により許可が必要

自分たちでオリジナルのサプリメントや健康食品を開発、製造もしたいという場合、「食品衛生法」「食品製造業等取り締まり条例」により許可が必要な場合があります。

特に「食品衛生法」が改正され、一般衛生管理に加えて、HACCPに沿った衛生管理の実施が求められるようになりました。小希望事業者に対しても「取り扱う食品の特性等に応じた取り組み（HACCPの考え方を取り入れた衛生管理）」に基づく手引書が発行されていますので、参考になさってください。

以下、サプリメントや健康食品の形状別に必要とされる許可例です。

形状	必要な許可	健康食品例
ソフトカプセル・CBDオイルなど	食用油脂製造業	・肝油やビタミンEなどオイル状の原料を充填したソフトカプセル ・経口摂取するオイルなど
粉末・顆粒・錠剤・カプセルタイプ	粉末食品製造業	・水で溶かして飲む青汁 ・水で飲む顆粒タイプの健康食品 ・一般的なタブレットタイプのサプリメント ・粉末や顆粒原料を充填したハードカプセルなど
液体・ドリンクタイプ	清涼飲料水製造業	・発酵酵素ドリンク ・滋養強壮ドリンク ・コラーゲン入りなどの美容ドリンクなど
グミや飴、クッキー、バー、ゼリー、チョコレートなどのお菓子タイプ	菓子製造業	・CBDグミ ・シリアルやプロテインバー ・乳酸菌入りチョコレートなど
乳酸菌飲料や乳製品など	食品等販売業	・発酵乳や乳酸菌を含むドリンク ※調理加工を必要とせず、そのまま食べられる食品を販売する場合に必要

中でも錠剤（タブレット）、カプセルタイプなどの食品取扱の場合、原材料などが濃縮される特性があるため、製造工程管理や原材料の安全性確保が厳しく求められています。

厚生労働省により、自主点検ガイドラインが示されていますので、参考になさってください。

・錠剤・カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方
・錠剤・カプセル状食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン

海外から輸入したサプリメント・健康食品を販売したい場合は厚生労働省の認可が必要

海外で販売されているサプリメント・健康食品を輸入して販売する場合は、そのつど厚生労働大臣へ届け出が必要です。事前に検疫所の輸入食品監視担当窓口に相談。

サプリメント・健康食品の原材料に医薬品成分に該当するものが含まれていないかどうか確認が必要になります。その後、輸入届出関係書類を検疫所に届け出し、審査を受けます（不要な場合もあります）。

錠剤（タブレットタイプ）やカプセル状等のサプリメントを輸入する場合は、適正な製造工程管理下で製造されているかどうかの確認や原材料の安全性確認について、自主的な取り組みが求められているのは前述の通りです。

サプリメントを販売する場合、インターネット通販や特定の販売方法に規制あり

サプリメントを販売する場合、その販売スタイルによっては「特定商取引法」の規制がかかります。たとえ個人がネットオークションで販売する場合でも、営利の意志を持って繰り返し販売する場合は、「特定商取引法」の規制対象となりますのでご注意を。

それでは「特定商取引法」とはどのような販売方法が対象になるのでしょうか。

サプリメント販売でよく取られる手法としては、２～４の手法でしょうか。注意すべきポイントは以下の通りです。

「特定商取引法」では、消費者による契約解除（クーリング・オフ）、取り消しなどを認めています。事業者による法外な損害倍書請求を制限するため、途中解約による違約金などに上限を設定しているのでこちらも併せて確認しておきましょう。

また、インターネットを利用した通信販売について定めた消費者庁のガイドラインがありますので、こちらも参考に。

この他、自分たちでサプリメントを企画・開発・製造するにあたり注意すべきポイント

サプリメントを含め、健康食品は“医薬品”ではありません。あたかも症状が軽減する（改善する）、治るということをうたうことはできませんし、医薬品相当の成分を使用することも禁止されています。

医薬品で使用される成分、健康被害の可能性がある成分を含むサプリメントはNG

厚生労働省が定めた「医薬品リスト」に掲載されている成分は、原則的にサプリメントや健康食品に使用できませんが、薬理作用が期待できない程度の量で食品添加物として使用されていることが明らかであれば、医薬品と判断されない場合も。

また、医薬品としての効果効能をうたわない限り、使用できる成分「非医薬品リスト」も定められていますが、食品に使用できないものや食品添加物の基準に従って使用しなければならないなどのルールがあります。

どちらのリストに掲載されていない成分については、原材料の性質（原材料の学名、使用部位、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚醒剤様作用、国内外での医薬品又は食品としての前例など）を明らかにした資料を添えて、個別に厚生労働省へ照会する必要があるので注意が必要です。

特にダイエットなどを目的にした製品は要注意！成分含有の有無について試験検査を求められることがあります（フェンフルラミン、N-ニトロソ₋フェンフラミン、センノシドなどの成分を含むなど）。

食品添加物の使用や食品の規格基準に適合したサプリメントであること

当たり前のことですが、食品として口にするものである以上、サプリメントの安全性は厳しく求められています。原則として指定されたもの以外は食品添加物として使用することはできません。

また、指定されたものであっても配合量や配合してもよい食品などが「食品衛生法」により限定されています。

さらに食品には「抗生物質を含んではいけない」などの基準が「食品衛生法」により定められています。サプリメントや健康食品の種類や形状により異なる場合があるので、詳しくは最寄りの保健所へ相談することをおすすめします。

サプリメントが医薬品として誤認されるような形状は認められていない

オリジナルサプリメントを開発するにあたり、見た目の印象はとても大事です。効き目など効果効能を具体的に表現することはできませんが、パッケージや包装などの工夫であたかも“医薬品”のような印象を与える演出をしたいと考える事業者さんもいらっしゃることでしょう。

しかし、消費者が医薬品として誤認するような形状は薬事法で規制されています。

サプリメントとして通常流通している錠剤や丸薬、カプセルなどは医薬品と同じ形状です。このため、消費者に間違った印象を与えないようきちんと「食品」と表示することが重要。

品質管理等の必要性が認められる場合は、形状のみで「医薬品」と判断することは無くなってきています。しかしながらアンプル形状など通常食品としての流通がないものの場合、誤認させることを目的と判断された場合はNGとなることもあるのでご注意を。

この他、サプリメントを自作して起業したい場合の注意ポイントをまとめました。

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すでに自社で食品製造を行っているという場合なら問題ありませんが、ゼロからサプリメント・健康食品を自社で開発・製造するとなるとさまざまハードルがあります。海外から輸入販売する場合も、それなりに手間がかかるということが理解できたのではないでしょうか。

オリジナルでサプリメントを企画し、販売してみたい。そんな時はぜひ健康食品OEMメーカーを活用してみてはいかがでしょうか。食品製造に関する許可やややこしい法律を紐解く必要はなく、商品の企画や販売に注力できます。

商品の表示や広告表現、パッケージ演出なども含めてアドバイスしてもらえるので安心。既存バルク（半製品）を利用して小ロットでのテスト販売OKというところもあります。

地元の特産品や規格外農作物を有効活用したい場合なら、原料からの開発可能なOEMメーカーもありますよ。

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