新規事業で化粧品販売を始めたい!OEMでも「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」は必要?

新規事業で化粧品販売を始めたい!OEMでも「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」は必要?

地域活性化や観光地PRなどでご当地コスメを導入する自治体や企業などが増えています。ヘアサロン・エステサロンでも売り上げアップや顧客のリピート率アップにつながるオリジナルコスメは魅力的です。

また、個人でも「自分が使いたいコスメがない」「敏感肌の家族のために原料や製造工程がはっきりわかるものが欲しい」など、こだわりを持ってオリジナルブランドを立ち上げたいと考えている方もいらっしゃることでしょう。

化粧品はその品質や安全性、有効性を確保するために薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」により、規制を受けています。このため、勝手に化粧品を造り、販売することはできません。

今回はちょっとわかりにくい化粧品の製造や販売に関わる法律、「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」と2つのライセンスについて解説していきます。また、化粧品OEMを活用してオリジナルコスメを製造した場合のライセンスの有無、メリット・デメリットについてもご紹介しましょう。

「化粧品製造業許可」とは?OEMで製造した化粧品にラベルを貼る行為にも必要?

「化粧品製造業許可」とは、化粧品を製造するために必要なライセンス。厚生労働大臣による認可が必要です。

「化粧品製造業」には“一般”と“包装・表示・保管”と2つの区分があります。

ライセンスを取得するためには、許可申請する事務所もしくは、製造する場所(工場)の所在地である都道府県・薬務課を経由して、厚生労働省へ申請をします。

「化粧品の製造」に含まれる行為は以下の3つです。

  • ・化粧品原料を加工(分量を量り、処方通り混ぜる、充填する)し、完成品として製造
  • ・パッケージに梱包する、シールなどを添付する行為
  • ・販売するまでの間、倉庫などで保管する

つまり、化粧品そのものの製造だけではなく、市場に流通させるために包装する、薬機法に基づく表示をする、在庫を保管するまでの行為をすべて含めて「製造」となるのです。

化粧品OEMメーカーにオリジナルコスメ製造を依頼する場合、「化粧品製造業許可」を得ている企業であれば、自分たちでライセンス取得をする必要はなし。

ただし、コストダウンのため「ラベル貼り」「外箱包装」「在庫管理」は自分たちで、といった場合は「化粧品製造業許可(包装・表示・保管の区分)」取得が必要になってしまうのです。

「化粧品製造販売業許可」とは?OEMで製造した化粧品販売にも必要?

「化粧品製造販売業許可」とは、化粧品をマーケットに流通・販売するために必要なライセンス。こちらも厚生労働大臣による認可が必要です。

化粧品が消費者の手元に届き、適切に使用しているかどうか。副作用やトラブルなどを起こしていないか。製品の品質に問題ないかなどを分析し、何かあった場合は国へ報告、安全対策を行う責任を負います。

このため「製造販売業許可」は薬機法上最も重い責任を負う、最上位の許可といわれています。

「化粧品製造販売業許可」には、化粧品を製造する行為そのものは含まれていません。あくまでも化粧品をマーケットに出荷する行為のみが対象。以下の行為が対象となります。

  • ・海外から化粧品を輸入して販売
  • ・手作り石けんなどを販売
  • ・OEMでオリジナルコスメを製造して自社で販売する

海外から化粧品を直輸入し、「日本語表記のラベルを貼付」して販売する場合、手作り石けんを製造して販売する場合には、「化粧品製造業許可」のライセンスも取得する必要があります。

化粧品OEMでオリジナルコスメを製造して自社で販売する場合はライセンスが必要ですが、メーカー側で「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」のライセンスを両方取得していれば、自分自身で取得する必要はありません。

「化粧品製造業許可」を個人で取得するのは難しい? 取得までの期間はどのぐらい?

化粧品製造業のライセンスとは、化粧品工場として製造・包装・表示・保管までの全工程を行うことができる許可です(出来上がった化粧品を販売することはできない)。法人はもちろん個人でも申請することはできます。

ただし、個人で申請した場合、化粧品の表示ラベルに「個人名と住所」が表示されてしまいます。また、事業を譲りたい場合に「許可の引継ぎ」もできません。

基本的には法人として取得するのが望ましいというのが現状です。

化粧品製造業の許可申請そのものはさほど難しいものではありません。各都道府県のホームページから申請用紙をダウンロードできます(例:東京都健康安全研究センター 医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品審査関係 http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_yakuji/i-sinsa/)。

ライセンス取得までは約35営業日ぐらい。ただし、書類などに不備があればさらに伸びる可能性があります。万全を期したい場合は、行政書士さんにお願いし、申請書作成を代行してもらうなどが確実です。

「化粧品製造業許可」取得の費用はどのぐらい?

申請手数料は東京都福祉保健局の例(引用元元:https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/smph/kenkou/iyaku/sonota/kikan_tesuuryou/tesuuryou.html)でいうと一般化粧品製造業(規則第26条第3項第1号)許可が39,000円、包装・表示・保管化粧品製造業(規則第26条第3項第2号)許可 が32,800円、合計で71,800円となっています(2020年11月6日現在)。

もし、医薬部外品(薬用化粧品)も製造したい場合は、さらに別の許可申請が必要になり、区分ごとの手数料合計を納付しなければならないため、費用がかさみます。

「化粧品製造業許可」取得の条件は?

ライセンス取得で特にハードルが高いと感じるのは「人的要件(責任技術者の設置)でしょうか。製造責任者になるためには以下の条件でいずれかに該当することが必要です(法施行規則第91条2項)。

  • 1.薬剤師
  • 2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
  • 4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

責任者は非常勤やアルバイトはNGですので、必ず常勤することが条件なります。

さらに許可を取得するにはもう一つ、物的要件(構造設備要件)をクリアする必要があります。化粧品を製造するために必要な設備や器具をそろえていること。薬局構造設備規則第13条に定められた基準に適合している必要があります。

この他、申請者が「化粧品製造業」のライセンスを取り消されて3年未満、麻薬や向精神薬など薬事に関する違反を起こしたことがある、心身障害などで業務を適正に行うことが出来ないなどの場合は、取得することができません。

「化粧品製造業許可」は取得してからの方が大変

さまざまな条件をクリアし、「化粧品製造業」のライセンスを取得したとして、一番大変なのはその後の運用です。実際に化粧品を製造するための手順や品質管理、検査・検品、製造記録、パッケージへの印刷・ラベル張り・包装、在庫管理などなど・・・。

製造業の経験がなければ、何をどうやればいいのかさえわかりません。

また、「化粧品製造業」は5年ごとの更新が必要です。じつはこの更新手続きがくせもの。きちんとした運用ができていなければ更新できず、許可を取り消されてしまう可能性があります。

ライセンスを取得すれば万事安泰ではなく、「取得してからの方が大変」といわれるのはどんな資格でも同じことですね。

「化粧品製造業許可」を取得するメリット・デメリットは?

「化粧品製造業許可」を取得する一番のメリットは、ライバルに商品を真似されないということ。化粧品OEMメーカーに依頼すると、製造元として社名・住所が表示されます。

化粧品が大ヒットするなどして、他社が類似品を販売したいと考えた場合、製造元である化粧品OEMメーカーにコンタクトを取り、似たような処方で製造・販売することが可能になるからです。

一方、取得した場合のデメリットは、せっかくこだわりのオリジナルコスメを企画・開発・製造したにも関わらず、製造業の運用に追われて、販売に集中できないこと。

5年ごとにライセンス更新が必要なので、日々の製造管理は必須。コストもかかるのが難点です。

「化粧品製造業」のライセンスを持つ化粧品OEMメーカーを上手に活用すれば、販売に専念できます。もしライバルに商品をどうしても真似されたくないという場合は、自ら「化粧品製造販売業許可」を取得することで解消されます。

「化粧品製造販売業許可」は個人で取得可能!自社ブランドや輸入化粧品販売には必須

化粧品製造業販売業のライセンスとは、完成した化粧品を出荷・流通させてよいかどうかを判断し、販売するためのものです。もちろん流通した後も品質や安全性などの管理に気を配り、何かトラブルがあった場合、すべての責任を負うことになります。

もちろん個人で申請することも可能ですが、製造業許可同様、製造販売車の指名・住所・問合せ先電話番号などを表示しなければなりません。

海外で販売されている化粧品を個人輸入して販売(倉庫から消費者に直送される)したいとき、OEMメーカーに製造を委託し、自社ブランドとして販売したいときは、「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。

ただし、海外で販売されている化粧品に、包装や表示に手を加え、倉庫に保管した上で販売する場合は「化粧品製造業(包装・表示・保管区分)」のライセンス取得が必要になるのでご注意を。

国内他社メーカーが発売している化粧品を仕入れて販売(卸もしくは小売販売)する場合は、許可は必要ありません。

「化粧品製造販売業許可」取得の費用はどのぐらい?

東京都福祉保健局の例でいうと57,400円となっています(2020年11月6日現在)。

もし、医薬部外品(薬用化粧品)も販売したい場合は、さらに別の許可申請が必要になり、57,400円の手数料との合計を納付する必要があります。

「化粧品製造販売業許可」取得の条件は?

ライセンス取得には、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を常勤で配置する必要(兼務可能)があります。

総括製造販売責任者になるためには、以下の条件を満たす必要があります(薬事法第17条第1項、施行規則第85条第2項)。

  • 1.薬剤師
  • 2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
  • 4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造業許可同様、薬剤師の資格があればスムーズ。あとは、薬学系の高校・大学・専門学校を卒業していれば該当する可能性があります。

品質保証責任者、安全管理責任者については学歴、職歴について特に規定はありませんが、販売(営業)部門の職務と兼任はできません。

品質保証責任者は品質管理の基準である「GQP=Good Quality Practice」を行うこと。安全管理責任者は安全管理の基準である「GVP=Good Vigilance Practice」を行うことが出来る人、ということになります。

「GQP」や「GVP」は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後の品質管理、安全管理の基準に関する省令のこと。厚生労働省で定めた基準に適合した、組織体制、各種文書管理体制、手順書設置が行われていることも必要です(薬事法第12条の2)。

化粧品はただ販売すればよいということではなく、消費者等からの苦情に適切に対応し、販売後も自己点検や教育訓練なども行い、品質維持と安全性の確保に努める責任があるということです。

この他、「化粧品製造業」同様に欠格条項(ライセンスを取り消されて3年未満、麻薬や向精神薬など薬事に関する違反を起こしたことがあるなど)に該当しないことも必要です。

「化粧品製造販売業許可」も5年ごとの更新は必須

「化粧品製造販売業」もライセンス取得後、運用が大変なことに変わりありません。製品ごとに「化粧品製造販売届け出」が必要で、品質標準書に基づき申請することになります。

更新時には監査が入り、「GQP」「GVP」手順書がきちんと運用されているか、出荷記録などのチェックがきちんとされているか、自己点検や教育訓練の研修がきちんと行われているかなどを確認。不備があれば更新できない場合もあります。

ライセンスを取得するかどうかは、取得後の運用体制の維持も含めた大きな決断になりますね。

「化粧品製造販売業許可」を取得するメリット・デメリットは?

「化粧品製造販売業許可」を取得するメリットは、「化粧品製造業許可」同様にライバルに商品を真似されないことです。商品の容器・パッケージには自社の会社名を記載するだけなので、処方などの情報が外部に漏れる可能性がありません。

一方、取得した場合のデメリットは、強い責任感のもと、化粧品の品質管理・安全管理の徹底と体制の維持が必要になること。申請や管理に手間やコスト、時間がかかるのが難点です

資金や人手が潤沢であれば、ライセンスを取得するメリットはありますが、初めての新規事業で化粧品製造・販売を手掛けるという場合はリスクが大きすぎます。まずは、化粧品OEMメーカーを活用して、オリジナル化粧品販売にチャレンジするのがおすすめです。

設備投資や法的な規制、ライセンス取得後の運用など、さまざまな煩雑な業務から解放され、化粧品販売に集中できますよ。

化粧品OEMなら「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」を必ずしも取得する必要はない

アロマテラピーやハーブが好きで、趣味で手作り石けんやアロマ化粧品づくりを始めたという場合、必ず問題になるのが薬機法。自分で手作りし、自分で使う分には問題はありませんが、販売するのは違法です。

手作り石けんの評判がいいので本格的に製造・販売したいという場合は、2つのライセンスを取得する必要があります。

しかし、ライセンス取得には乗り越えなくてはならないさまざまなハードルがあり、取得後の運用もかなり大変!小規模で始めたとしても、管理の難しさ、コストがかかることに変わりありません。

新規事業としてオリジナルコスメをつくりたい。そんな時は化粧品OEMメーカーをぜひ頼ってみてください。

化粧品OEMメーカーは化粧品製造・販売のプロフェッショナル。薬機法にも精通しており、個人や素人ではなかなか難しいマーケット参入を後押ししてくれますよ。

化粧品OEMが「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」を取得しているなら、自身で取得する必要はありません。小さく始めて、大きく育てる。ぜひ、化粧品OEMプロで信頼できる提携先を探しましょう。