化粧品OEMで気になる「医薬部外品」「医薬品」との違いを徹底解説!成分・配合量・効能・表示のルール

化粧品OEMで気になる「医薬部外品」「医薬品」との違いを徹底解説!成分・配合量・効能・表示のルール

化粧品OEMを考える際に避けて通れないのが「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」。そこで定義されている「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」との違いしっかり理解しておきたいものです。

この3つのカテゴリーが法律上どのように定義されているか。使用しても良い成分や配合量、表示すべき範囲、効果効能をどこまで表現できるのかなどなど。オリジナルコスメの目的や狙い、コンセプトを組み立て行く上でも必要な知識となります。

今回は「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」の違いを具体的にわかりやすく解説!その上でこれから企画開発するオリジナルコスメにどのような成分を配合するのか、「医薬部外品」として申請するべきなのかを検討するヒントになればと思います。

化粧品や医薬部外品(薬用化粧品)製造についてゼロから相談したい場合は、OEMプロにお任せください。

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「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」の違いを簡単に比較

まず初めにそれぞれのカテゴリーを簡単に比較できる一覧表をつくってみました。

化粧品 医薬部外品(薬用化粧品) 医薬品
使用目的 衛生・美容 予防・美容 治療・改善
事前承認 不要 必要 必要
効果効能 56項目の範囲かつ、商品に該当する効果効能に限定 厚生労働省が許可した効果効能に有効な成分のみ訴求可能 有効成分の効果を訴求可能
成分表示の義務 配合量の多い順に全成分表示 有効成分のみ表示可 有効成分と分量、添加物すべてを表示

化粧品や医薬部外品(薬用化粧品)は日常的に使用しても安全であることが求められますが、医薬品は治療のために踏み込んだ作用があります。このため、医薬品については副作用の可能性があることを忘れないようにしましょう。

化粧品・医薬部外品・医薬品の作用イメージ

肌や髪などへの働きかけの強さは化粧品<医薬部外品(薬用化粧品)<医薬品の順。それでは、「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」の定義について、さらに詳しく具体的に解説していきましょう。

「化粧品」の定義とは?肌や髪を、清潔に健やかに美しく整え保つもの

化粧品とは肌を清潔に健やかに保つもの

化粧品の定義は「医薬品医療機器等法第2条第3項」によると以下の通りです。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

(引用元:厚生労働省ホームページより)

つまり化粧品は、肌や髪、爪などを清潔に健やかに、美しく保つためのもので、働きかけが穏やかなものとして定義されています。

化粧品は「角質層」までへの“浸透”しか許されていません(広告表現も同様)。「肌への浸透(角質層と限定していないのはNG)」「肌の奥深く」「吸収」「修復」などのフレーズは使えませんのでご注意ください。

「医薬部外品」の定義とは?肌トラブルなどを予防し健やかに保つもの“薬用化粧品”

医薬部外品(薬用化粧品)とは

医薬部外品の定義は「医薬品医療機器等法第2条第2項」によると以下の通りです。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

(引用元:厚生労働省ホームページより)

化粧品における医薬部外品は“薬用化粧品”と表示されることが多いのではないでしょうか。厚生労働省へ医薬部外品としての申請を行い、有効成分に対しての効果効能の承認を大臣から得た場合に広告等で表示することが許されます。

ただし、以下のような表現に注意です。
×「△△成分配合により、シミ・そばかすを防ぐ」
〇「△△成分配合により、日焼けによるメラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」

また、薬用化粧品は医薬品ではないので以下のような表現はできません。
×「△△成分配合により、シミ・そばかすを消す(無くなります)

「医薬品」の定義とは?皮膚炎やシミ、シワなどを治療・改善するもの

医薬品としてのコスメ

医薬品の定義は「医薬品医療機器等法第2条第1項」によると以下の通りです。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 日本薬局方に収められている物

二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品としての化粧品は、医師の処方や薬剤師の指導のもとで提供されるものです。アトピー性皮膚炎やニキビ、シミ・そばかす、シワなどの改善・治療を目的にするなど、より踏み込んだケアが可能。ただし、効果がある反面、副作用の可能性も高くなることも忘れてはなりません。

>>「薬機法(旧薬事法)」とは?化粧品の表示や広告に使えない表現についてわかりやすく解説!

化粧品はなぜ全成分表示しなければならない?「薬機法」で義務化の理由

化粧品について定めた薬機法

化粧品は配合した成分を全表示するというルールがあります。医薬部外品(薬用化粧品)は有効成分のみ表示することが義務付けられていますが、自主的に全成分を表示するメーカーも多いようです。また、医薬品は有効成分とその配合量、添加物について表示する義務があります。

旧薬事法から薬機法へと改正された際、化粧品の全成分表示が義務化されました。旧薬事法ではアレルギーなどを引き起こす可能性がある102種類の指定成分と、香料のみの表示が義務付けられていただけでした。

指定成分以外にも皮膚トラブルを引き起こす成分は存在する可能性があり、万が一、肌の炎症などが起きた場合、その原因を皮膚科医が判定しやすくなるというメリットがあります。

全成分表示により、新規事業として化粧品製造販売に参入しやすくなった

全成分表示が義務化されることにより、化粧品1品1品の事前承認制が廃止。それまでは化粧品の開発・製造、輸入品の販売許可を得るまで時間や手間、お金がかかっていましたが、薬機法への改正により自由化が進みました。

その代わりに各メーカー(製造販売者)が商品に責任を持ち、安心・安全な化粧品を世に送り出すことが求められるようになっています。

化粧品を製造販売するためには「製造販売業者」の許可を得ていること。化粧品を製造販売する上で最低限守らなければならない「化粧品基準」が厚生省により定められています。

「化粧品基準」中では化粧品に配合する成分について定められた「ポジティブリスト」と「ネガティブリスト」があります。

2006年に改正された「化粧品基準」についてはこちらも参考に≫

「化粧品基準」に定められたポジティブリストとは?

化粧品のポジティブリストについて

ポジティブリストとは、化粧品に配合する上で「気を付けた方がよい成分」について定められた「化粧品基準」の一つ。厚生労働省が防腐剤や紫外線吸収剤、タール色素は肌トラブルを起こしやすい成分のため、国が厳しく審査してクリアしたものをリスト化して紹介しています。

防腐剤(化粧品中の微生物の発育を抑える目的で配合)

化粧品、特に化粧水などは成分の大部分が水です。そのままではすぐに腐ったり、カビが生えてしまうため、防腐剤を使用することは不可欠。化粧品に一般的に使用されており、よく目にする成分をポジティブリストから抜粋してご紹介します。

成分名 特徴など
パラベン(パラオキシ安息香酸エステル)・メチルパラベンナトリウム(パラオキシ安息香酸ナトリウム塩) ・静菌作用(菌は殺さないが増殖を抑える)
・比較的毒性が低い
・少ない量で広い範囲の微生物に効果的
フェノキシエタノール ・静菌作用(パラベンより抗菌力は劣るが、効きにくい微生物に強い場合も)
・アルコールではなくグリコールエーテルの一種
・緑茶などのに含まれる成分
安息香(あんそくこう)酸・安息香酸塩類 ・静菌作用
・香料として使われる天然樹脂「安息香(ベンゾイン)」に含まれる成分
・酸性(pHが低い)で効果を発揮
・オーガニック系化粧品によく使われる
サリチル酸・サリチル酸塩類 ・穏やかな静菌作用
・消炎鎮痛作用や皮膚の角質軟化作用がある
・植物や食品などにも含まれている成分
・穏やかなピーリング効果
・オーガニック系化粧品によく使われる
ソルビン酸・ソルビン酸塩類 ・広範囲の微生物に対し抗菌性を発揮(乳酸菌にはやや弱い)
・ナナカマドの未成熟果汁中に存在する
・酸性(pHが低い)で効果を発揮

この他のポジティブリストは「化粧品基準」の別表3、4を参考にしてください。

一見“肌トラブルを起こしやすい”と聞くと、配合をためらう方もいらっしゃるかもしれません。しかし、ポジティブリストに掲載されている成分は、リスクが低いものとして検証を重ねたものなので、むしろ安心して使える成分と考えてよいでしょう。

紫外線吸収剤(紫外線を特異的に吸収する成分)

紫外線吸収剤配合の制限

日焼け止めでよく目にする成分ですが、紫外線吸収剤はFDA(アメリカ食品医薬品局)の試験結果によると、体内に取り込まれてしまうことがわかりました。また成分が紫外線を取り込み、化学反応(熱や赤外線エネルギーに変換する)を起こしながら処理するため、皮膚が敏感な人には刺激になるおそれも。

その一方で、紫外線吸収剤は無色透明で白浮しにくいこと。塗り心地がなめらかなため、さらっとした自然な仕上がりが魅力です。このため、配合に注意しながら使えるようポジティブリストが存在しています。

成分名 特徴など
メトキシケイヒ酸エチルヘキシル(オクチノケサート) ・UVB吸収剤
・単体だと紫外線吸収能力の持続性に課題有
・サンゴの白化(死滅)の原因になる恐れあり
パジエチルアミノヒドロキシベンゾイル安息香酸ヘキシル ・UVA吸収剤
・化粧品自体を紫外線による退色や変色から守る
・他のUVB吸収剤や油となじみやすい
t-ブチルメトキシジベンゾイルメタン(アボベンゾイン) ・UVA吸収剤
・化粧品自体を紫外線による退色や変色から守る
・オクトクリレンと併用することで光安定性が改善
オクトクリレン ・UVB吸収剤
・化粧品自体を紫外線による退色や変色から守る
・他の紫外線吸収剤と併用することで光安定性を向上
オキシベンゾイン‐3(2-ヒドロキシ-4-メトキシベンゾフェノン) ・UVB-UVA吸収剤
・化粧品自体を紫外線による退色や変色から守る
・サンゴの白化(死滅)の原因になる恐れあり

この他のポジティブリストは「化粧品基準」の別表3、4を参考にしてください。

タール色素(合成着色料)

メイクアップなどに使用されている色素

タール色素は色鮮やかな食品や口紅、チークなどのメイクアップ商品に使われている着色料です。

かつては石炭を分解して(乾留)して得られる「コールタール」から抽出していました。現在は、主に石油を生成する際にできる副産物「ナフサ」を原料にしていることがほとんど。

タール色素はアレルギーや色素沈着、発がん性などが疑われているため、配合には注意が必要です。厚生労働省では医薬品・医薬部外品・化粧品に使用することが出来るタール色素について規制しています。

「化粧品基準」に定められたネガティブリストとは?

化粧品のネガティブリスト

ネガティブリストとは「化粧品には配合できないもの」「配合量に上限があるもの」「化粧品の種類や使用目的・部位・方法に制限があるもの」などをリスト化したものです。「化粧品基準」の中の別表第1、2が該当します。

化粧品は毎日、長く使い続けるため、すぐにトラブルを引き起こさなくても、常用することで害を及ぼす可能性があることを考慮しなければなりません。また、治療目的に使われる医薬品レベルの成分や毒性をもつもの、感染を引き起こす可能性がある生物由来のものなども配合が禁止されています。

オリジナルコスメに使ってみたい原料や成分があるけど、ポジティブリストやネガティブリストの対象になっているのかよくわからない。同じ効果でより安心・安全なものを選びたい場合は、プロに相談するのがイチバン。OEMプロなら頼りになる化粧品OEMメーカーをご紹介できますよ。

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「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」との違い、成分・配合量・効能・表示のルールまとめ

旧薬事法が改正され、化粧品の製造・販売を手掛ける新規事業に参入しやすくなりました。これから化粧品OEMを企画・開発したいという方にとって「薬機法」は避けては通れないポイント。

「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」との違いしっかり理解し、使用してもよい成分、使用できない成分、使用量の上限などを守り、安心・安全に使えるオリジナルコスメを開発しましょう。

化粧品OEMについて詳しく知りたい方、ロットや費用の相場感を知りたい方はこちらをご覧ください。
>>化粧品OEMとは?かかる費用や、OEMメーカーの選び方を徹底解説

「薬機法」のルールに則ったオリジナルコスメを叶えるならOEMプロにお任せ

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初めての化粧品企画・開発、まして異業種から参入する場合、薬機法に詳しいという人はいません。また、化粧品の製造販売業の許可を取るのも容易いものではないことをことを考えれば、プロにお任せするのがイチバンですね。

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