「薬機法(旧薬事法)」とは?化粧品OEMでの表示や広告に使えない表現についてわかりやすく解説!

「薬機法(旧薬事法)」とは?化粧品OEMでの表示や広告に使えない表現についてわかりやすく解説!

新規事業として化粧品の製造・販売を始めたい。こだわりぬいて開発したオリジナルコスメだから、その魅力をわかりやすくストレートに伝えたい。

でも化粧品を製造・販売するにあたり、守らなければならない法律「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」があります。そこで定義されている「化粧品」「医薬部外品(薬用化粧品)」「医薬品」との違いを理解し、そこで規制されている範囲内で効果効能をラベルやパッケージ、広告等で表現していかなければなりません。

今回は初めての方には少しとっつきにくい「薬機法」についてわかりやすく解説。化粧品の製造・販売をOEMメーカーに依頼する場合でも、きちんと理解した上で話を進めるとよりスムーズですよ!

「薬機法」に詳しいOEMメーカーにまずは相談しながら理解を深めていきたい場合は、OEMプロにお任せください。

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薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」が定められている目的は?

薬機法が定めれている理由と目的

まず始めに、薬機法(旧薬事法)が定められている理由について説明していきましょう。

薬機法の目的とは

第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

引用元:厚生労働省「改正薬事法」より

薬機法で「化粧品」「医薬部外品(薬用化粧品)」「医薬品」の違いを細かく定義・規制されているのは、それぞれの品質を高め、安全性、有効性を確保し、ユーザーが安心して使用できるようにするためです。

一般的な化粧品として開発するのか、医薬部外品(薬用化粧品)や医薬品として効果効能を追求するのか。OEMを企画する上で「薬機法」は避けて通れないものといえます。

薬機法で化粧品を企画・開発するにあたり、どのような規制があるのか、より詳しく知りたい場合は、以下も参考にしてください。

>>医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の概要

薬機法への改正で化粧品の製造や販売がしやすくなった

化粧品販売事業に参入しやすくなった

「旧々薬事法」が制定されたのは1943年(昭和18年)のこと。それまで流通していた医薬品の品質向上、適正化を図るために制定され、医薬品製造業には許可制が導入されました。

薬機法の前身となる「旧薬事法」が制定されたのは1948年(昭和23年)。その後、細かい改正などを重ね、2001年には化粧品の承認制度廃止、全成分表示制度を導入します。

制度導入以前は、「化粧品種別許可基準」に合わないものは厚生労働大臣の承認が必要でした。この改正により、販売名を届けるだけで販売が可能に。「化粧品基準」を満たしたものであれば輸入販売、製造販売できるようになりました

さらに2002年には現在の薬機法に大改正(2005年施行)。安全性を高めるとともに、化粧品事業に参入しやすい内容へ変更されたというわけです。

以下、一般用に提供される「化粧品」「医薬部外品(薬用化粧品)」「医薬品」ごとの規制について簡単に一覧表にしてみました。

臨床試験(治験) 製造販売承認 販売規制
化粧品 原則不要 原則不要 許可必要
医薬部外品 原則必要 原則必要 許可必要
医薬品 原則必要 原則必要 許可必要

化粧品事業に参入しやすい反面、製造販売メーカーの責任は重い

自由化の反面責任も重い化粧品メーカー

全成分表示し、「化粧品基準」を満たしたものであればすぐにでも化粧品製造・販売できると思いがちですが、そう簡単には行きません。化粧品販売に厚生労働省の承認が必要なくなった分、何かトラブルが起きればその責任はメーカーが追うことになります。

薬機法(危害の防止)
第68条の9 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

(引用元:厚生労働省ホームページより)

また、化粧品の製造・販売にはメーカー側で「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」のライセンスを取得する必要があります。製造した化粧品の品質や安全性を確保するために必要な手続きです。

これらのライセンスは個人でも取得することはできますが、5年後との更新になるため、決して気軽に取得できるものでもありません。

>>「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」を取得するメリット・デメリットについてもっと詳しく

その点、「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」のライセンスを取得している化粧品OEMメーカーにまるごとお願いすれば解決!新規事業として初めて参入する場合は頼りになる存在といえます。

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「化粧品」「薬用化粧品」「医薬品」について広告で表現してもいい境目は?

化粧品の広告表現について

オリジナルコスメを開発するにあたり、成分について色々調べて配合したいものを決定していくかと思います。しかし、薬機法で定められている「化粧品」「医薬部外品(薬用化粧品)」「医薬品」について、効果効能を表現してもよい範囲を厳密に規制。その範囲を逸脱して表現することはできません。

以下、それぞれの表現の範囲について具体的に解説していきましょう。

「化粧品」の目的は“肌を美しく、健やかに保つこと”、その範囲を超えて表現することはできません

化粧品は「薬機法」上、「人の身体を清潔、美化等するために外用(身体に塗布、散布等)するものであって、人体への作用が緩和なもの」と定義されています。つまり以下の用途や目的で使われるもので、この表現の範囲を超えて有効性などをアピールすることはできません

【ヘアケア商品】
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。

【スキンケア商品】
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひがそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

【フレグランス商品】
(38)芳香を与える。

【ネイル商品】
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。

【リップクリーム・口紅など】
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。

【オーラルケア商品】
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

2000年(平成12年)12月28日付けで以下の項目をスキンケアに追加
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。

注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するもので
ある。

(引用元:厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」より)

「化粧品」として具体的にOKな広告表現例は?

1.保湿力の高さをアピールしたい
「保湿成分である●●配合で、肌のうるおいを保ちます」
「配合されている保湿成分〇〇や●●が高い保湿効果を発揮し、肌をみずみずしく整えます」

2.肌荒れの改善をイメージさせたい
「角質層に素早く浸透し、肌をなめらかに整えます」
「水分や油分をバランスよく補い、肌のバリア機能を守ります」

3.美白をイメージさせたい
「明るく、透明感のあるお肌に整えます」
「●●成分の働きで古くなった角質をやさしく取り除き、くすみのない輝くような肌に整えます」

4.シワの改善をイメージさせたい
「保湿成分●●配合で水分を補給し、乾燥による小じわを目立ちにくくします」
「保湿成分●●が肌の角質層のすみずみまで浸透し、弾むようにいきいきと整えます」

化粧品は「角質層」までへの浸透しか許されていません(広告表現も同様)。「肌への浸透(角質層と限定していないのはNG)」「肌の奥深く」「吸収」「修復」などのフレーズは使えません。

法律に定められた範囲で最大限のアピールをするのは難しいもの。化粧品の薬機法に詳しいOEMメーカーを利用すれば、法律に抵触しないギリギリの表現をアドバイスしてもらえるので便利です。ぜひ、活用してみましょう。

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「医薬部外品(薬用化粧品)」は、承認された成分についてのみ有効性を広告で表現できます

医薬部外品(薬用化粧品)の広告表現について

化粧品における医薬部外品は「薬用化粧品」「薬用シャンプー」「薬用せっけん」などと表現されることが多いと思います。

厚生労働省へ医薬部外品としての申請を行い、一定量配合された有効成分に対しての効果効能の承認を大臣から得た場合に広告等で表示が許されます

医薬部外品として化粧品に許されている主な効果効能の範囲としては以下の通りです。

薬用せっけん(洗顔料を含む)

化粧石けんとは、皮膚の洗浄を目的につくられたもの。薬用せっけんは洗浄プラス、肌の殺菌・消毒や肌荒れ、にきび防止を目的につくられたものです。
また体臭や汗臭などを防ぐものとしての有効成分配合と表現が認められています。

薬用化粧水

薬用化粧品の広告表現について

化粧水は洗顔後に失われた水分を肌に補給するもの。薬用化粧品は「水分を与える」「健やかに整える」機能プラス、有効性が認められている成分を配合することで、肌荒れやにきびを防ぐ、日焼けによるシミ・そばかす・ほてりを防ぐなど、一歩踏み込んだ効果を訴求することができます。

薬用乳液・クリーム・美容オイルなど

乳液やクリームは化粧水で与えた水分を逃がさないように保護膜をつくる役割を持っています。乳液は水分が多く、肌をやわらかくするエモリエント作用を持ち、さらっとした使い心地。クリームは油分が多く、長時間肌のうるおいを保つよう設計されています。

美容オイルはバリア機能を高めてさらに水分を抱え込む力を持つもの。化粧水の前に使用すると、浸透性を高める働きがあるなど、使用する順番でいろいろな目的を持たせることが可能です。

有効成分を配合することで肌荒れやにきびを防ぐ、日焼けによるシミ・そばかす・ほてりを防ぐなどの効果を持たせることができます。

薬用パック(マスク)

パックは肌にクリームやシート状のマスクなどをのせることで、保湿や毛穴の汚れ、古い角質の除去などを集中的に行うスペシャルケアです。

有効成分を配合することで肌荒れやにきびを防ぐ、日焼けによるシミ・そばかす・ほてりを防ぐなどの効果をプラスすることができます。

薬用日焼け止め

薬用日焼け止めの広告表現について

日焼け止めは肌を紫外線から守ることを目的にしたもので乳液やクリーム、ジェルなどさまざまなタイプが売られています。

短時間で肌に炎症を起こすUVB(波長が短い紫外線B波)を防ぐ「SPF指数」と、長時間浴びると肌を黒くしてシミやたるみを引き起こすUVA(波長が長い紫外線A波)を防ぐ効果を持たせたものが主流です。

有効成分を配合することで、日焼けによるシミ・そばかす・ほてりを防ぐなどの効果をプラスすることができます。最近では敏感肌向けのノンケミカル(紫外線吸収剤無添加)や保湿効果の高いものなどさまざまなタイプが登場し、選択肢の幅が広がりました。

紫外線吸収剤に関しては、肌トラブルを引き起こしやすい成分のため注意して配合しなければなりません。「化粧品基準」のポジティブリストにも載っている成分なので、詳しくは以下を参考にしてください。

>>化粧品OEMで気になる「医薬部外品」「医薬品」との違いを徹底解説!成分・配合量・効能・表示のルール

薬用シェービングジェル・ローションなど

男性の場合、髭剃りで肌荒れを起こしやすいという方も。シェービングジェルやローションを髭剃り前に使用することで、肌をやわらかくし、かみそりやシェーバーのすべりを良くすることができます。

有効成分を配合することで、肌荒れを防ぎ、ひげをそりやすくするなどの効果効能を持たせた薬用タイプも人気です。

薬用シャンプー・リンス・育毛剤

薬用ヘアケアの広告表現について

一般的なシャンプーにはない「ふけ・かゆみを防ぐ」「髪や頭皮の汗臭を防ぐ」などの効果効能を持たせたタイプ。リンスとペアで使用することでより効果を高めると表現することが可能です。

また、育毛剤では発毛促進や細胞賦活、血流促進効果が認められている「センブリエキス」や抗炎症効果のある「グリチルリチン酸ジカリウム」などが有名。より有効性を求めて新しい成分などが積極的に研究されている分野でもあります。

「医薬部外品(薬用化粧品)」として具体的にOKな広告表現例は?

1.ニキビの予防や改善を伝えたい
「過剰な皮脂や古くなった角質を取り除き、ニキビの原因を取り除く洗顔料です」
「●●成分配合で、ニキビの原因菌を殺菌し、増殖を抑えます」

2.肌荒れ改善を訴求したい
「抗炎症効果のある●●成分の働きで肌荒れを予防します」
「高保湿効果を発揮する●●成分が肌のうるおいを長時間キープ。乾燥による肌荒れを予防します」

3.美白効果を伝えたい
「●●成分が日焼けによるメラニンの生成を抑え、シミやそばかすの発生を防ぎます」
「●●成分の働きで日焼けによる肌荒れを防ぎ、くすみのない明るい素肌へ」

4.シワの改善をアピールしたい
「シワの改善を促す●●配合が角質層の奥深く浸透し、改善していきます」
「薬用成分●●が真皮層までとどき、深く刻まれたシワにもアプローチします」

シワ改善の効果効能が認められた薬用化粧品

2006年にシワ改善で製品評価ガイドラインが策定。ポーラが2016年に独自成分「ニールワン®」を開発し、“シワを改善する”という効果効能で厚労省の認可を初めて受けました。その後次々とシワ改善をテーマにした薬用化粧品が販売され、いま最も注目を集めるジャンルといえます。

しかしながら、医薬部外品(薬用化粧品)の目的は“治療”ではありません。また、化粧品同様基本的には「角質層」までへの浸透しか許されていません(承認を受けたものを除く)。

あくまでも“予防”レベルであり、承認を得た成分の効果効能の範囲に限定して表現することができます。成分についてどこまで突っ込んだアピールが出来るのか、薬理に詳しくないとなかなか難しいものです。

その点、薬剤師の資格を取得もしくは、薬学に詳しい責任者が必ず常勤する「化粧品製造販売業許可」を取得している化粧品OEMメーカーならリーガルチェックも万全。OEMプロなら、条件に合うOEMメーカーを無料でお探しできますよ。

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「医薬品」は配合した有効成分による治癒・改善効果を広告で表現できる

医薬品としての化粧品広告表現

最近注目を集めているのは、美容外科や皮膚科で処方されるメディカルコスメやドクターズコスメ。肌質やコンディションの改善・治療を目的として有効成分が積極的に働きかける「医薬品」としての承認を受けたものであれば、有効成分の効果効能を表示することができます。

アトピー性皮膚炎などによる深刻な乾燥肌治療のためによく使われている「ヘパリン類似物質」、肌の炎症を抑える「グリチルリチン酸二カリウム」、ひび割れた皮膚を修復する「アラントイン」などなど。効果効能が承認された範囲でアピールが可能。

皮脂分泌を抑えてニキビを改善する、飲み薬と塗り薬、ピーリングなどを併用したシミ消し、ボトックス効果のあるシワ改善など、より踏み込んだ表現が可能です。

ただし医薬品の場合、肌への働きかけ高い効果が得られる反面、副作用についても考慮しなければなりません。医薬部外品以上に品質管理や安全性の追求が求められます。

また医薬品は日常的な化粧品や美容目的として使うものではありません。あくまでも医療行為の一貫として使われるものとしてとらえてください。

広告表現に制約はあるものの、化粧品としてOEMを企画・開発するメリット・デメリット

化粧品OEMのメリット・デメリット

私たちの体や肌には常に健やかで美しくあろうとする力が備わっています。その力を引き出し、守るお手入れこそが化粧品本来の目的といえます。

以前に比べ新規事業として化粧品製造販売に参入しやすくなったとはいえ、「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」のライセンスを取得するのは大変なこと。化粧品製造のプロであるOEMメーカーに協力をしてもらうのが効率的といえます。

>>化粧品OEMとは?かかる費用や、OEMメーカーの選び方を徹底解説

OEMで化粧品カテゴリーを選択するメリット・デメリットは以下の通りです。

<メリット>
・臨床試験や製造販売承認が不要で販売までの費用や時間がかからない
・全成分表示なのでアレルギーやトラブルの原因を特定しやすい
・副作用のリスクが低い

<デメリット>
・広告などで効果効能を強くアピールできない
・全成分を配合量の多い順に表示が義務付けられているため、真似される恐れがある

化粧品は有効成分の効果効能をうたうことが出来ないので、差別化が難しいという感じる方も多いでしょう。しかし、薬用化粧品だから必ずしも望むような効果が得られるとは限りません。

化粧品開発・製造のプロであるOEMメーカーとの二人三脚で、化粧品が果たす役割の範囲内で、魅力的に感じてもらえるようなオリジナルコスメを開発することは可能ですよ。

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広告で有効性を表現できる医薬部外品(薬用化粧品)としてOEMを企画・開発するメリット・デメリット

医薬部外品(薬用化粧品)OEMのメリット・デメリット

一般的な化粧品に比べ、肌トラブルの対策に有効なアピールができる医薬部外品(薬用化粧品)。すでに有効性が認められている成分をうまく活用すれば、比較的開発もスムーズに進みます。

しかし、ゼロから独自の成分を開発して厚生労働省の認可を取るとなるとかなり大変。臨床試験(治験)を行い、必要な書類を揃え、製造販売承認を得るまでの手続き、費用、時間とかなりの労力が必要です。

医薬部外品の製造については、化粧品とは別に「医薬部外品製造業」「医薬部外品製造販売業」許可取得が必要。自分たちで承認を受けるのは、一般的な化粧品製造販売業許可を受けるよりも大変になります。化粧品製造のプロであるOEMメーカーに協力をしてもらうのが現実的ですね。

OEMで医薬部外品(薬用化粧品)カテゴリーを選択するメリット・デメリットは以下の通りです。

<メリット>
・有効成分を一定量配合し、その承認範囲内で有効性をアピールできる
・有効成分以外は全成分表示する必要がない(国の認可を受けるため)ので真似されにくい

<デメリット>
・ゼロから開発する場合は時間もお金も手間もかかる
・治療(医薬品)ではなく、あくまでも予防レベル
・副作用が起こる可能性がある

医薬部外品(薬用化粧品)は承認を得た有効成分についての効果効能をうたうことが出来るので、商品の意図や狙いを伝えやすいという側面があります。しかし、効果が高い分、副作用が起きる可能性も高くなるのが欠点。また全成分表示が必要ない分、トラブルを起こした際に何が原因か特定しにくくなります。

過去に美白効果がある医薬部外品有効成分で、白斑症状を引き起こし、大規模自主回収を行ったケース。薬用せっけんに加水分解小麦成分が配合されていたことで、小麦アレルギーのあるユーザーが深刻な健康被害を引き起こしたケースなどがあります。

化粧品開発・製造のプロであるOEMメーカーなら、トラブルや副作用についても詳しい情報を持っているので、より安心・安全な薬用化粧品を開発することが可能です。

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「薬機法(旧薬事法)」で規制されている化粧品の表示や広告についてまとめ

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実際に「薬機法」に書かれた範囲でしか表現できないとしたら、『いいたいことの半分も言えないじゃないか!』と感じた方も多いのでは?

しかし、日常的に安心して使い続けられる。使い心地が良くお手入れが簡単。肌本来の力を活かして健やかに保つことが化粧品本来の役割です。

目先の成分や効き目ばかりにこだわるのではなく、化粧品が持つ独自のストーリーや現代のライフスタイルに寄り添った商品開発を心がけ、魅力的に表現していくことは可能。

こだわりのオリジナルコスメを一緒に実現してくれる、薬機法のプロでもある化粧品OEMメーカーを、OEMプロでぜひ見つけてください。利用も相談も無料ですので、どうぞお気軽に!

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